近日，CAR-T细胞治疗产品（阿基仑赛注射液）的上市申请已进入行*审批阶段，意味着国内首款CAR-T产品即将获批，上市在即。此消息在医疗圈刷屏。
说起免疫治疗，目前主要有两大类成果在市场上崛起：一类，是免疫检查点阻断治疗，包括针对T淋巴细胞抗原4（CTLA-4）的抗体（Ipilimumab）和针对CD8阳性T细胞的程序性死亡因子PD1/PD-L1的抗体；第二类，就是以CAR-T（嵌合抗原受体T细胞技术）为代表的过继性免疫治疗（被动免疫），包括LAK细胞、CIK细胞、NK细胞、CTL细胞、TIL细胞等。
免疫细胞治疗已成为继手术治疗、放射治疗和化疗药物治疗之后的第四大肿瘤治疗疗法，未来有望成为癌症最主流的治疗手段之一。当年那个幸运的美国小女孩EmilyWhitehead，大家应该不陌生，在传统治疗无效的情况下，通过CAR-T细胞技术治疗，使得她能像正常孩子一样，健康快乐的生活。免疫细胞治疗的出现，让人类看到了彻底“治愈”癌症的曙光。
目前，全球共有三款获批上市的CAR-T细胞治疗产品，包括Kite制药的Yescarta和Tecartus以及诺华的Kymriah，三者均靶向CD19。
国内首款即将上市
阿基仑赛注射液是年初从KitePharma引进YESCARTA?(AxicabtageneCiloleucel)技术，靶向CD19自体CAR-T细胞治疗产品，用于二线或以上系统性治疗后复发或难治的大B细胞淋巴瘤患者。在中国境内进行本地化生产，年底，在张江建立了符合GMP标准的临床产品制备基地。
年8月，CDE批准了IND申请；同年10月通过了遗传办审批并正式启动CAR-T临床桥接试验。于年2月24日，提交上市申请获得国家药品监督管理局受理，其NDA上市申请是在中国开展的一项单臂、开放性、多中心桥接临床试验，在难治性侵袭性NHL（大B细胞淋巴瘤）中国患者中评估了本品的安全性和疗效。
年1月12日，NMPA